制藥凍干機設備GMP驗證目的

       制藥凍干機設備GMP驗證目的！制藥企業(yè)實(shí)施GMP認證是保證藥品質(zhì)量，用藥安全和促進(jìn)我國制藥工業(yè)與接軌的根本措施。實(shí)施GMP，從質(zhì)量管理的角度來(lái)說(shuō)，是藥品質(zhì)量保證的承諾。特別我國已加入WTO，制藥企業(yè)要與接軌，靠的就是GMP認證，這是進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件，也是制藥廠(chǎng)生存和發(fā)展的前提。

       隨著(zhù)GMP在制藥與藥機行業(yè)的貫徹與實(shí)施的不斷深入，在制藥企業(yè)GMP認證過(guò)程中，對制藥裝備的驗證尤為重視。特別美國實(shí)施的現行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印出的新版本，體現了新的技術(shù)水平。它對設備要求概括為五個(gè)方面：1）設備設計、尺寸和定位；2）設備結構；3）設備清潔及維護保養；4）自動(dòng)化的、機械化的及電子的設備；5）過(guò)濾器；

       這就要求藥機行業(yè)在制作設備時(shí)就應從設計、選型、組裝調試均按照GMP要求執行，使制藥裝備符合GMP要求，從而進(jìn)一步保證制藥行業(yè)通過(guò)GMP認證。只有一切影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素所涉及的部門(mén)和企業(yè)都將GMP為基本準則，自覺(jué)成為GMP的執行主體，才能終確保藥品質(zhì)量*。

       凍干機作為制藥設備從設計選型到安裝調試均按照GMP（并向cGMP要求靠近）要求并結合用戶(hù)需要而制作，確保制作的凍干機易于清洗，消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修保養，及凍干機運行的可靠性和穩定性均符合GMP的要求。所以?xún)龈蓹C在投入生產(chǎn)使用前必須按GMP要求進(jìn)行驗證。

上海拓紛機械設備有限公司?。?！